<< Terug naar overzicht

Rilutek, een overzicht

12-02-2013

Riluzole, als medicijn bekend onder de merknaam Rilutek, is het enige geregistreerde medicijn dat bewezen effectief is bij de behandeling van ALS. Het vertraagt de ziekte door de duur van het leven of door de tijd tot er mechanische beademd moet worden, te verlengen. Het precieze mechanisme van het geneesmiddel is niet duidelijk. Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij motorneuronziekten zoals ALS wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat. Glutamaat is een neurotransmitter, een chemische stof die communiceert van de ene zenuwcel naar de andere. Riluzole remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken. De behandeling met Riluzole geneest niet. Het vertraagt slechts het ziekteverloop. Het kan een voordeel zijn om zo vroeg mogelijk in de behandeling te starten met Rilutek. Op die manier kan de tijd tot aan noodzakelijke tracheotomie, mechanische ventilatie en/of de dood aanzienlijk uitgebreid worden, gemiddeld 2 tot 3 maanden.
 


De klinische veiligheid en doelmatigheid van Rilutek in de behandeling van ALS werd voor het eerst aangetoond in 2 overlevingsstudies, uitgevoerd tussen juni 1990 en december 1994. De resultaten van deze studies toonden aan dat Rilutek een overlevingswinst gaf tegenover het placebo, dat de optimale dosis 50mg 2 keer per dag was en dat het medicijn veilig was met beperkte bijwerkingen.

Op 12 december 1995 keurde de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) het geneesmiddel goed. Begin 1996 werd Rilutek als medicijn gelanceerd door het bedrijf Rhône-Poulenc Rorer. Dit bedrijf fuseerde in 1999 met het Duitse Hoechst AG tot het nieuwe bedrijf Aventis. Op zijn beurt smolt Aventis in 2004 samen met het Franse Sanofi-Synthélabo tot het bedrijf Sanofi-Aventis, sinds 2011 bekend onder de naam Sanofi.
 


In juni 2002 wilde het Californische farmaceutische bedrijf Impax een generische versie van Rilutek op de markt brengen. Het ging er daarbij van uit dat het patent van Sanofi-Aventis niet geschaad zou worden, aangezien het zou vervallen in december 2002. In januari 2003 kreeg Impax de goedkeuring om het generische medicijn op de markt te brengen. Aventis stapte echter in december 2002 naar de rechtbank en blokkeerde de marketing van het medicijn in december 2002. Een strijd rond het op de markt brengen van een generisch medicijn dat Riluzole bevat en voorgeschreven wordt voor ALS werd zo voor de rechtbank gebracht en uiteindelijk in 2007 in het voordeel van Sanofi-Aventis beslecht.

In 2009 nam Sanofi-Aventis het Tsjechische bedrijf Zentiva over, een bedrijf gespecialiseerd in generische geneesmiddelen, en creëerde op deze manier het toentertijd derde grootste bedrijf voor generische geneesmiddelen in Europa. Op 7 mei 2012 gaf de Europese Commissie de toestemming om binnen de Europese Unie Riluzole Zentiva, de generische versie van Rilutek, op de markt te brengen. Ondertussen zijn er meer generische producten op de markt.

Riluzole wordt in de meeste landen goedgekeurd voor de behandeling van ALS. Er bleven echter vragen bestaan over het klinische nut wegens de hoge kosten en de bescheiden doeltreffendheid. In het onderzoek “Riluzole for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)/motor neuron disease (MND)” door Miller RG, Mitchell JD, Moore DH wordt de doeltreffendheid van Riluzole onderzocht als middel om het leven te verlengen, het gebruik van tracheotomie en mechanische ventilatie te vertragen, en het effect van Riluzole op de functionele gezondheid te beoordelen. Daarvoor werden de onderzoeksresultaten van 4 gerandomiseerde klinische studies onderzocht waaraan 1477 ALS-patiënten deelnamen. Riluzole 100 mg per dag leverde een verbetering op voor de homogene groep patiënten in de eerste twee proeven. Er was ook een winst van 9% in kans op overleving van 1 jaar (49% in de placebo groep en 58% in de Riluzole groep), en een verhoging van de gemiddelde overleving van 11,8 tot 14,8 maanden. Uit de onderzoeksresultaten bleek ook dat er een klein gunstig effect was, zowel bulbair (met betrekking tot het verlengde merg, dat zich tussen het ruggenmerg en de hersenen bevindt) als op het functioneren van de ledematen, maar niet op spiersterkte. Geconcludeerd wordt dus dat dagelijkse inname van Riluzole 100mg redelijk veilig is. Zoals bij de meeste medicijnen kunnen er zich bijwerkingen voordoen, met name in de vorm van leverproblemen, longaandoeningen of overgevoeligheid, en neutropenie (een tekort aan circulerende witte bloedcellen (neutrofiele granulocyten)). Met Riluzole kan de overleving zonder tracheotomie of intubering voor mechanische beademing bij ALS-patiënten met ongeveer 2 tot 3 maanden worden verlengd.

Zoals elk medicijn heeft ook Rilutek voor- en nadelen. De ene patiënten ervaart een verbetering bij het nemen van Rilutek, de andere verdraagt het minder goed en moeten de inname van het medicijn soms staken. Het is met name belangrijk de leverfunctie-enzymen op te volgen tijdens de eerste paar maanden.

Riluzole is geen perfect geneesmiddel en stopt het voortschrijden van ALS niet. Sommige artsen onderschatten de voordelen en potentiële impact van Rilutek, maar het is belangrijk om weten dat het een rol speelt in de behandeling van ALS. Gefundeerde richtlijnen voor de behandeling van ALS zoals ontwikkeld door de American Academy of Neurology (AAN) besluiten dat Riluzole veilig is en effectief in het vertragen van de vooruitgang van de ziekte.

 

ALS Liga: Goele Brughmans

ALS Liga Belgie vzw | webdesign: IWIS b.v.b.a.