<< Terug naar overzicht

GMP productiemethode CNS-102

22-02-2013

Coyote Pharmaceuticals initieert GMP productiemethode voor CNS-102, als resultaat van de pre-IND ontmoeting met de FDA. 

MENLO PARK, Calif., Feb. 13, 2013

Coyote Pharmaceuticals Inc. een opkomend biofarma bedrijf dat zich richt op neurodegeneratieve ziekten kondigde vandaag aan dat het de GMP (‘Good Manufacturing Practice’, Goede Productie Praktijk, nvdr) methode inzet voor CNS-102, volgend op een recente pre-IND consultatie. (‘pre-Investigational New Drug’ overleg rond goede uitwerking van een testprogramma voor een potentieel nieuw geneesmiddel bij mensen, nvdr) bij de FDA. De GMP productiewijze wordt gevolg om kwaliteit te kunnen garanderen, dat gebeurt door het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze uit te voeren.

In de meeting met de FDA werd Coyote aangeraden om de Fast Track procedure toe te passen wanneer het bedrijf het nieuw onderzochte geneesmiddel CNS-102 aanbiedt voor goedkeuring als nieuw middel voor de genezing van ALS. Fast Track is een proces waarin de FDA het mogelijk maakt om de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen ernstige ziekten gemakkelijker te laten verlopen en om de controle sneller te laten verlopen. Coyote verwacht dat dit zal gebeuren in het vierde kwartaal van 2013 en dat in begin 2014 kan begonnen worden met een Fase I klinische studie.

“Op die manier zal Coyote een eerste stap zetten in haar klinisch ontwikkelingsprogramma voor ALS”, communiceert Hiroaki Serizawa, CEO en medeoprichter van de onderneming. “Wij beschouwen de houding van de FDA als zeer bemoedigend omdat de Fast Track procedure normalerwijze slechts vanaf Fase II kan toegekend worden.”

 

Vertaling: ALS Liga: Dirk

Bron: PR Newswire
 

Coyote Pharmaceuticals zet CNS-102 in tegen ALS en Alzheimer

08 oktober 2012

Coyote Pharmaceuticals, Inc., een opkomend biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op zeldzame ziekten en neurodegeneratieve aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat zij hun meest belangrijke product, de chemische verbinding CNS-102, gaan inzetten in een klinisch twee sporenprogramma gericht op de behandeling van Amyotrofe Laterale Sclerose (ALS) en Alzheimer. De eerste fase van dit klinische onderzoeksprogramma, dat zich richt op ALS, staat gepland voor 2013.

"Neurodegeneratieve aandoeningen zoals ALS, Alzheimer en Parkinson, bieden grote kansen aan onderzoekers maar vormen tegelijkertijd een enorme uitdaging omdat men nog steeds niet precies weet wat de oorzaak is van deze ziektes." aldus Dr. Hiroaki Serizawa, hoofddirecteur en medeoprichter van Coyote Pharmaceuticals. "De resultaten uit eerdere onderzoeken doen echter steeds sterker vermoeden dat cellulaire processen die van vitaal belang zijn voor het in leven houden van cellen de sleutel vormen tot beheersing en zelfs genezing van deze aandoeningen. De belangrijkste verbinding waar wij onderzoek mee verrichten, CNS-102, is bedoeld om de expressie van zogeheten natuurlijke heat shock proteins (HSP’s) te verhogen. HSP’s zijn eiwitten die beschadigde of verkeerd gevormde eiwitstructuren kunnen herstellen, waaronder de eiwitstructuren die bekend staan als belangrijke indicatoren voor ALS en Alzheimer." CNS-102 kan oraal worden ingenomen en is een klein molecuul dat de expressie van het HSP-gen ondersteunt. In preklinische proefdiermodellen van neurodegeneratieve ziekten leidde CNS-102 in vergelijking met een controlegroep tot een aanzienlijke verbetering in het diergedrag en beschermde de stof zenuwcellen tegen schade. Ook bleek bij deze onderzoeken dat CNS-102 veilig was en goed werd verdragen. Op basis van deze resultaten, en de resultaten uit experimenten met CNS 101, de minder krachtige voorganger van CNS-102, is Coyote nu van plan in 2013 een klinisch testprogramma voor CNS-102 te starten dat zich in eerste instantie zal richten op ALS. De veiligheidsgegevens uit eerdere onderzoeken zullen worden gebruikt om bij de Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit (FDA) goedkeuring aan te vragen voor dit onderzoek.

"ALS treft in verhouding weinig mensen", zo vervolgt Dr. Serizawa, "maar de verwoestende uitwerking van de ziekte en het hoge sterftecijfer hebben geleid tot een wereldwijde zoektocht naar een geneesmiddel. We hebben besloten deze uitdaging aan te gaan en we hopen de steun die nu bestaat voor onderzoek naar zeldzame ziekten te kunnen aanwenden om de vaart te houden in ons onderzoek en de bevindingen ook in te zetten bij onze onderzoeken naar andere neurodegeneratieve ziekten, met name Alzheimer." Om de strategie en klinische bedrijfsvoering van Coyote te ondersteunen, heeft het bedrijf onlangs Dr. Merit E. Cudkowicz benoemd als adviseur klinische ontwikkeling. Dr. Cudkowicz is als buitengewoon hoogleraar neurologie verbonden aan het Massachusetts General Hospital van de Harvard Medical School. Bij haar onderzoeksactiviteiten heeft zij zich voornamelijk gericht op patiënten met een neurodegeneratieve aandoening, met name ALS. Dr. Cudkowicz is directeur van de Mass General ALS Clinic en van het Neurological Clinical Research Institute (NCRI), en is een van de oprichters en mededirecteuren van het Northeast ALS Consortium (NEALS), een groep van 92 klinische centra in de Verenigde Staten en Canada die zich gezamenlijk bezighouden met het uitvoeren van klinisch onderzoek onder leiding van universiteiten.

Dr. Serizawa voegde ten slotte toe: "Wij zijn ervan overtuigd dat Coyote op het punt staat een baanbrekende technologie te ontwikkelen waarmee uiteindelijk een scala van zeldzame en neurodegeneratieve aandoeningen kan worden bestreden. Ik kijk er enorm naar uit om samen met onze versterkte bedrijfskundige en wetenschappelijke teams dit toekomstbeeld werkelijkheid te laten worden."

ALS Liga Belgie vzw | webdesign: IWIS b.v.b.a.