Mitsubishi Tanabe Pharma soumet une NDA pour Edaravone comme traitement de la SLA aux États-Unis

Osaka, Japon, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) (siège : Osaka, président et directeur responsable, CEO: Masayuki chambre) a annoncé aujourd'hui qu’une New Drug Application- application pour un nouveau médicament- (NDA) a été soumise à la FDA aux États-Unis pour edaravone (MCI-186) pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), un trouble neurologique rapidement progressive. Il y a 30 000 américains qui pourraient être touchés par SLA et il y a plus de 5 600 diagnostiques par an.

Cette soumission constitue la première étape de la société pour accélérer ses opérations américaines dans le cadre de son "plan de gestion à moyen terme 16- 20 : ouvrir l’avenir". Dans le cadre de ce plan, la société a établi MT Pharma America, Inc. pour la distribution de produits pharmaceutiques, approuvé aux États-Unis avec des plans pour développer des gammes de produits grâce à des collaborations avec des partenaires.

La SLA attaque les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière qui sont chargés de contrôler les muscles volontaires, comme le besoin de bouger, parler, manger et respirer. C’est une maladie neuromusculaire connue qui touche environ 2 pour 100 000 personnes dans le monde entier. Sauf que c’est héréditaire dans 5à10 % des cas, la cause du décès dans la plupart des cas n’est pas bien connue mais des facteurs génétiques et environnementaux peuvent être impliqués. Il n’existe actuellement aucun remède.

« Il y a un besoin urgent de nouvelles approches thérapeutiques qui pourraient influer le cours de cette maladie dévastatrice », a déclaré Lucie Bruijn, PhD, MBA, directeur scientifique d’ALSA. « L’Association se sent encouragée dans les efforts de Mitsubishi Tanabe Pharma pour ce médicament pour les gens atteints de SLA aux États-Unis. »

La NDA d’edaravone est soutenue par un programme de recherche clinique chez les patients diagnostiqués au Japon ayant ALS. Edaravone a été approuvé en 2015 pour son utilisation dans le traitement de la SLA au Japon et la Corée du Sud. La même année, la FDA et la Commission européenne ont attribué le statut de médicament orphelin à edaravone. Actuellement, il n’est pas approuvé par la FDA pour quelconque utilisation aux États-Unis. 

Edaravone

Edaravone, découvert par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, est décrit comme un capteur de radicaux libres, censé à remédier les effets du stress oxydatif, il s’agit d’un facteur possible dans l’apparition et la progression de la SLA. Le stress oxydatif est considéré étant un déséquilibre entre la production de radicaux libres (électrons non appariés, réactifs) et la capacité du corps à contrecarrer ses effets nocifs et de détoxiquer. Chez les patients avec la SLA, il y a une augmentation constante de biomarqueurs du stress oxydatif. 

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Mitsubishi Tanabe Pharma

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